方案包括以下内容：

1、验证方案起草﹑审核﹑批准

2、验证方案的实施日期

3、设备概述

4、验证目的

5、验证内容

5.1  灌装机的设计确认

5.2  灌装机安装环境确认

5.3  灌装机的安装确认

5.4  灌装机的运行确认

5.5 灌装机的性能确认

5.6 相关资料

6、验证结果评价

7、验证周期

我们从设备的概述说起：

3、设备概述：

XXXXXX型XXX灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一体的一体机。额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。整机生产效率：＞  99%。具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点

4、验证目的：

为确保 XXXXXX型XXX灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。

5、验证内容：

5.1  灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中。

序号	验证内容	验证要求	验证方法	结果
1	性能指标		查标牌和说明书
1.1	生产能力	2000 瓶/H(5L/瓶)
1.2	灌装容量	5L
1.3	灌装精度	不小于标示装量（≥5L）
1.4	上盖率	≥ 98%
1.5	旋盖率	≥ 98%
1.6	成品率	≥ 95%
1.7	电源电压	380V、 50Hz
2	功率及压力
2.1	总功率	7KW
2.2	洗瓶机纯化水压力	0.3MPa
3	耗水量	0.8-1.0M 3/H
4	备品备件	物品齐全
	检查人  /日期:		复核人  /日期:

5.2        灌装机的安装环境确认

序号	验证内容	验证要求	验证方法	结果
1	环境温度	环境温度：18-26 ℃；	温湿度计
2	环境湿度	相对湿度  45%-65%	温湿度计
3	空气洁净度	洁净级别：C级（C级背景下的A级送风）	尘埃粒子计数器测定
检查人 /日期: 确认人 / 日期:

5.3  灌装机的安装确认

随机文件以及附件确认内容，开箱检查和资料附件的确认：

按照  XXXXXX型XXX灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。

根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。

文件资料进行收集和保管。

确认检查结果记入下表作出评价，并附入验证报告中：

序号	确认项目	确认内容及要求	结果
1	灌装机型号	XXXXXX型
2	生产厂家	XXXX机械有限公司
3	出厂编号	有
4	装箱单	有
5	合格证	有
6	使用说明书	有
7	材质质保书	有
8	设备安装图	有
9	电气原理及接线图	有
10	主配套件的说明书质保书等	有
11	备品清单及数量	有
12	附件清单及数量	有
检查人  /日期: 确认人 / 日期:

灌装机的安装确认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，电气连接是否安全可靠，把检查结果记入表中并附入验证报告。

序号	确认项目	确认内容及要求	确认方法	结果
1	安装情况	按图按装 , 是否符合设计要求	检查
2	安装情况	安装位置和空间能满足生产和维修要求	检查
3	安装情况	安装是否稳定	检查
4	机器的前后联动	联动运转 , 衔接正常	检查
5	相关连接
5.1	电气连接	电源 220V	检查、电压表
5.2	安全保护接地	符合要求	检测
5.3	压缩空气连接	按图连接	检测压力
6	控制原理	符合电器原理图	与图纸相符
7	机器各功能部件安装		与图纸相符
确认人 / 日期: 检查人 /日期:

5.4   灌装机的运行确认

运行项目确认

设备控制程序确认

设备安全性能确认

设备各项技术指标确认

5.4.1运行前检查, 并将检查结果记录, 做出评价，附入验证报告：

序号	运行前检查项目	方法	结果
1	检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。	检查
2	检查安全接地线的外线是否正常，接触是否良好。	检查
3	检查压缩空气是否连接好，压力是否正常	看压力表
4	检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活	设备装好后点动各开头关
5	机内部连动机构是否清洁，有润滑油	开外盖检查
确认人 / 日期: 检查人 /日期:

5.4.2运行项目确认

设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，做出评价

序号	运行检查项目	方法	结果
1	进瓶、洗瓶、灌装、旋盖、出瓶等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。	检查
2	灌装程序是否能有瓶灌装无瓶不灌。	用瓶试验
3	洗瓶机构转、停状态	检查
4	外盖输送、旋盖机构转、停状态	检查
5	装量调节装置，  同步电机和灌装计量仪能够灵活调节	检查
确认人 / 日期: 检查人 /日期:

设备的安全性能确认：

序号	安全性能确认项目	方法	结果
1	设备操作是否存有安全隐患。	检查
2	电器安全可靠，操作灵敏可靠。	与电工一起检查
3	有接地装置及安全检查	与电工一起检查
确认人 / 日期: 检查人 / 日期:

 5.5 灌装机的性能确认：

性能确认项目：实物运转时各项性能、指标

序号	确认项目	确认内容及要求	方法	结果
1	进出瓶输送带及机构情况	进出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、供瓶不足或过剩等情况	目测
2	洗瓶机构	自动冲洗、无掉落（人工放瓶）
3	灌装机构	动作协调 , 无瓶停灌 ,  灌装不外溢	目测
4	旋盖	旋盖松紧符合要求	抽样
5	性能指标
5.1	生产能力	2000B/H(5L/ 瓶 )	秒表计数
5.2	灌装流量	6.5s/5000ml	秒表测量
5.3	成品率	95%	检查
5.4	装量差异	1.50%	检查
6	运行时间	5000 瓶 , 连续运转
确认人 / 日期: 检查人 / 日期:

5.6        相关资料

序号	内容	有/无	存放处
1	XXXXXX型XXX灌装机标准管理规程
3	XXXXXX型XXX灌装机标准清洁规程
4	使用说明书
5	设备装箱单
6	出厂合格证
7	性能确认运行记录
确认人 / 日期: 检查人 / 日期: